【全面推进药监法治体系和能力建设】两个生物

原标题：【全面推进药监法治体系和能力建设】两个生物类似药临床试验指导原则发布

（记者落楠）日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》，鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导相关生物类似药的临床试验设计和终点选择。

帕妥珠单抗注射液是一种重组人源化单克隆抗体，为乳腺癌治疗用药。该药品在欧盟的专利将于2023年5月到期，在美国的专利将于2024年6月到期。托珠单抗注射液是采用哺乳动物细胞（CHO）表达的人源化抗人白介素6受体单克隆抗体制剂，在全球范围内获批的适应症包括成人类风湿关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎等，其原研产品分子保护的专利已到期。

目前已有多家国内外制药企业开展上述产品生物类似药研发，此次发布的临床试验指导原则明确了相关产品生物类似药临床试验路径和临床试验设计要点等内容，旨在为业界提供参考。例如，《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》在药代动力学比对研究试验设计方面指出，帕妥珠单抗半衰期较长，具有免疫原性，建议采用单次给药的随机、双盲、平行对照的试验设计。建议在完成单次给药PK比对研究判定相似性后，在开展临床有效性比对研究期间，同时考察两制剂多次给药的PK特征。《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》在阐述临床试验路径时指出，原则上，药代动力学比对试验需要进行一项健康受试者单次给药药代动力学比对研究，验证候选药与参照药PK特征的相似性。临床比对研究建议选择原研进口获批成人类风湿关节炎适应症人群，与参照药进行一项“头对头”比较的临床等效性研究，以支持其按生物类似药注册上市。（落楠）